| 产品名称(中文) | 骨填充材料系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AccuFill Bone Substitute Material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨填充材料系统由骨填充物和配套工具组成。骨填充物由小瓶可注射磷酸钙粉和小瓶水合溶液(0.9％氯化钠)组成，磷酸钙粉末由CaP3(人工合成磷酸钙，包括45.75% nACP和45.75% DCPD2)，5% EfferSoda赋形剂(碳酸钠及碳酸氢钠混合物)和3.5% CMC(羧甲基纤维素钠)赋形剂组成；配套工具由输送注射器、注射器、抹刀、搅拌杯、样品瓶适配器组成。产品经伽马辐照灭菌，无菌状态交付，一次性使用。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于填充不影响骨骼系统(四肢、脊柱或骨盆)结构稳定的骨腔或缺损，这些骨缺损可能是由手术造成或骨外伤引起。本产品作为临时支撑介质，不可在愈合过程中提供结构性支持。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130150 |
| 注册人名称(英文) | ETEX生物制品公司ETEX Corporation |
| 注册人住所 | 55 Messina Drive, Braintree, Massachusetts 02184, USA |
| 生产地址 | 55 Messina Drive, Braintree, Massachusetts 02184, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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