| 产品名称(中文) | 眼科半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Photocoagulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、激光传输装置、手术显微镜滤光镜、脚踏开关、激光防护镜组成。其中主机包括：控制器、激光器、激光电源、控制装置和冷却装置，激光传输装置包括：全视网膜光凝治疗适配器(型号：XL810BMBQ1000ST)、经瞳孔热疗法适配器(型号：PABX0033EHSTTT)、一次性使用眼科激光光纤(型号：XLCYCLO)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，用于治疗开角型原发性青光眼、闭角型青光眼、难治性青光眼，以及早产儿视网膜病变、视网膜中央静脉阻塞、脉络膜新生血管、中心性浆液性脉络膜视网膜病变。 |
| 型号规格 | VITRA 810 |
| 注册证编号 | 国械注进20243160130 |
| 注册人名称(中文) | 法国光太医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | QUANTEL MEDICAL |
| 注册人住所 | 1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 生产地址 | 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 COURNON D'AUVERGNE CEDEX FRANCE |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年4月2日同意更正代理人住所相关内容，2024年3月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-02 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2024-08-07 注册人住所由11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE ;变更为：1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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