| 产品名称(中文) | 一次性使用弯形闭合切割手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Curved, Large Jaw, Open Sealer/Divider |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由连接器、旋转轮、手柄、启动按钮、切割触发器、夹钳、轴杆和刀片组成。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在开放手术中对不大于7mm的动/静脉血管及血管束、淋巴管、组织束进行闭合和机械分离。 |
| 型号规格 | LF4418 |
| 注册证编号 | 国械注进20192010170 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-04-19 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2023-11-09 1、产品名称由“一次性使用弯形闭合切割手术器械”变更为“一次性使用弯形闭合切割刀头”。2、适用范围由“本产品适用于在开放手术中对不大于7mm的动/静脉血管及血管束、淋巴管、组织束进行闭合和机械分离。 ”变更为“本产品与柯惠公司生产的高频手术系统（型号：VLFT10GEN，软件发布版本2或4）的LigaSure模式、高频手术系统（型号：ForceTriad，软件发布版本3.6或4.0）的LigaSure模式和单通道脉管闭合发生器（型号：VLLS10GEN，软件发布版本1.00）配合使用，适用于在开放手术中对不大于7mm的动/静脉血管及血管束、淋巴管、组织束进行闭合和机械分离。”3、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 2023-12-28 生产地址由“5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA”变更为“6044 Longbow Court BOULDER, CO USA 80301”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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