| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FX Paed |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一次性使用空心纤维血液透析器，由薄膜、外壳、支撑部分、封口圈和端盖组成。膜材料为Hexlixone(聚砜-PVP混合物)，外壳材料为聚丙烯，支撑材料为聚氨酯，封口圈材料为硅胶，端盖材料为聚丙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | FX Paed透析器供慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗使用，只用于体重在10公斤以下的儿童。 |
| 型号规格 | FX Paed |
| 注册证编号 | 国械注进20193101930 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份及两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 变更情况 | 2017-12-27“注册人住所：D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg, Germany”。 2023-03-17 注册人住所由:61346 Bad Homburg, Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY 2023-12-25 见产品技术要求变化对比表。 2024-02-28 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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