| 产品名称(中文) | 一次性使用气腹针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgineedle AutoSuture Insufflation Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针管、握把、活塞、锁定接头、管芯针、红色安全带组成。针管材料为304不锈钢，管芯材料为302或304不锈钢，活塞和握把的材料为聚碳酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于妇科或腹部内视镜手术过程中建立气腹。 |
| 型号规格 | 172015, 172016 |
| 注册证编号 | 国械注进20152022727 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PRUETO RICO USA; Celestica de Monterrey SA de CV, Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca Nuevo Leon 66600 Mexico |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 变更情况 | 2019-05-16 生产地址由"60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PRUETO RICO USA " 变更为“60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PRUETO RICO USA; Celestica de Monterrey SA de CV, Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca Nuevo Leon 66600 Mexico”。 2019-10-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-12-27 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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