| 产品名称(中文) | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total T3 Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的总三碘甲状腺原氨酸(总T₃)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405914 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 变更情况 | 2017-11-28 产品储存条件及有效期由“2～8℃储存，有效期22个月”变更为“2～8℃储存，有效期12个月”。 请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2018-11-26 1. 产品英文名称由“ARCHITECT Total T3 Reagent Kit”变更为“Total T3 Reagent Kit”； 2. 包装规格由“4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒”； 3. 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”； 4. 有效期由“12个月”变更为“11个月”； 5. 注册人名称由“Abbott Ireland Diagnostics Division”变更为“Abbott Ireland Diagnostics Division 雅培爱尔兰诊断公司”； 6. 说明书中参考区间、需要但未提供的校准品等内容变更，注册产品标准变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。 2019-07-15 主要组成成分中微粒子浓度变更。具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及中文标签中相关内容。 2020-05-22 同意变更的事项详见附件。 2021-05-08 参考区间变更、说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 |
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