| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Palacos G Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为含有庆大霉素和二氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥，由粉剂与液剂两部分组成。粉体包括：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物，二氧化锆，过氧化苯甲酰，硫酸庆大霉素及少量叶绿素铜(E141)。液剂包括：甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基-对甲苯胺、对苯二酚及少量叶绿素铜(E141)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于有庆大霉素敏感性微生物感染存在或疑似存在的情况下，在进行部分或全部的髋，膝或其他关节的造形术时对骨中的假体起固定作用。可防止移植物或相邻组织上感染庆大霉素敏感性微生物。 |
| 型号规格 | Palacos R+G, Palacos MV+G, Palacos LV+G |
| 注册证编号 | 国械注进20143136033 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical GmbH |
| 注册人住所 | Philipp-Reis-Straβe 8/13，61273 Wehrheim，Germany |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Straβe 8/13，61273 Wehrheim，Germany |
| 代理人名称 | 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2017-12-07 （1）产品性能结构组成变更为“本品为含有庆大霉素和二氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥，由粉剂与液剂两部分组成。粉体包括：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物，二氧化锆，过氧化苯甲酰，硫酸庆大霉素及少量叶绿素铜（E141）。液剂包括：甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基-对甲苯胺、对苯二酚及少量叶绿素铜（E141）。 ” （2）注册产品标准变化详见标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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