| 产品名称(中文) | 髋关节组件-双极头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和Ringloc Bi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO 5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO 5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与其他组件配合使用，适用于下列疾患的半髋关节置换。1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死；2)风湿性关节炎；3)纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133783 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年08月01日同意更正规格型号内容，2023年04月06日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2016-05-27 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-11-12 将注册证适用范围中的：“产品适用范围由与其他组件配合使用，适用于下列疾患的全髋关节置换。”修改为：“与其他组件配合使用，适用于下列疾患的半髋关节置换。” 2018-10-09 “注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2023-01-06 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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