| 产品名称(中文) | 脑电图机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electroencephalograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脑电图机由放大器、脑电图软件(Galileo NT，发布版本号：4)、电极和附件组成。附件包括隔离变压器(BE PLUS PRO LIGHT不适用)、放大器适配器(BE PLUS PRO LIGHT不适用)、闪光刺激器[闪光灯刺激器、闪光控制器(不适用BE PLUS PRO LIGHT)]和视频模块，明细详见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可记录脑电信号，在临床上用于脑电图检查。 |
| 型号规格 | BE PLUS PRO LIGHT、 BE PLUS PRO STANDARD、 BE PLUS PRO FULL、 BE PLUS PRO ADVANCED |
| 注册证编号 | 国械注进20192070076 |
| 注册人名称(中文) | 医必恩神经科学有限公司 |
| 注册人名称(英文) | EB NEURO SPA |
| 注册人住所 | 50127 FIRENZE(FI)-VIA PIETRO FANFANI 97/A（ITA）- Italy |
| 生产地址 | 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) - VIA BOLOGNA 1 (ITA) -Italy |
| 代理人名称 | 深圳英智科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心 （凤凰城大厦）二层B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2019-05-27 “注册人名称：EB NEURO SPA；代理人名称：深圳英智科技有限公司；代理人住所：深圳市南山区招商街道南海大道1079号花园城数码大厦B座301”变更为“注册人名称：EB NEURO SPA 医必恩神经科学有限公司；代理人名称：深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301”。 2020-02-21 “代理人住所:深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301”变更为“代理人住所:深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层A区”。 2020-11-23 见变更对比表 2021-08-03 “代理人名称:深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层A区”变更为“代理人名称:深圳英智科技有限公司; 代理人住所:深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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