| 产品名称(中文) | 射频组织凝闭系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lektrafuse HF Generator GN200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由射频发射主机GN200及脚踏开关GN201组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，与本公司Caiman系列器械配合，用于手术中的组织止血和血管凝闭，可闭合直径不超过7mm的血管。 |
| 型号规格 | GN200 |
| 注册证编号 | 国械注进20193011791 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2018-12-18产品适用范围由“本系统与射频切割止血器械配合使用（配合使用的器械型号为PL720SU、PL730SU和PL731SU），用于外科手术中的组织止血和血管凝闭，最大可凝闭直径7mm（含）以内的血管。”变更为“产品在医疗机构使用，与本公司Caiman系列器械配合，用于手术中的组织止血和血管凝闭，可闭合直径不超过7mm的血管。” 变更注册产品标准，详见标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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