| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stretch VL Flexima Ureteral Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架远侧和近侧猪尾管上的线圈可使一个支架用于不同长度的成人输尿管。输尿管支架包装内包括输尿管支架、定位器和猪尾管直管器，输尿管支架带有HydroPlus亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 输尿管支架放置的适应症如下：(1)输尿管的外源性压迫(2)输尿管梗阻(3)输尿管损伤(4)输尿管操作(5)输尿管操作的准备(6)辅助结石碎片通过。 |
| 型号规格 | 规格型号：M0061851550、M0061851560、M0061851570 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141835 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, COSTA RICA 20904 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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