| 产品名称(中文) | 口腔修复膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DynaMatrix™ Oral Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 口腔修复膜为淡黄色长方形片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组织(SIS)。该产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 口腔修复膜预期用于覆盖牙龈提升术的缺损部位，或覆盖口腔骨植入材料的充填部位以防止骨植入材料的移出。 |
| 型号规格 | 10.401.1520; 10.405.1520; 10.401.2030; 10.405.2030; 10.401.3040; 10.405.3040; 10.501.1020; 10.505.1020; 10.501.1030; 10.505.1030; 10.501.2040; 10.505.2040 |
| 注册证编号 | 国械注进20193171771 |
| 注册人名称(中文) | 库克生物技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Biotech Incorporated |
| 注册人住所 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
| 生产地址 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2019-08-08 “注册人名称：Cook Biotech Incorporated；代理人名称：库克（中国）医疗贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”变更为“注册人名称：Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司；代理人名称：台昌国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”。 2022-09-26 “代理人名称:台昌国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”变更为“代理人名称:库克（中国）医疗贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位” 2022-09-26 “代理人名称:台昌国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”变更为“代理人名称:库克（中国）医疗贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位” 2022-09-26 “代理人名称:台昌国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”变更为“代理人名称:库克（中国）医疗贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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