| 产品名称(中文) | 洁牙粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 碳酸钙、氟化钙、硝酸钙、硝酸铵、硫酸钙、碳酸锶 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与KaVo PROPHYflex 2 或 KaVo PROPHYflex 3 喷砂机配合使用，用于牙齿表面清洁。 |
| 型号规格 | 型号：1.010.1826, 1.010.1828, 1.010.1829, 1.010.1830, 1.010.1831, 1.010.1798。 规格：本产品有中性口味(即原味)、薄荷味、桃子味、橙子味、黑醋栗味。除中性口味洁牙粉外，其它口味产品装量为15g/袋×80袋。 中性口味洁牙粉分两种装量，即250g/瓶×4瓶或15g/袋×80袋。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152171150 |
| 注册人名称(中文) | 卡瓦有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | KaVo Dental GmbH |
| 注册人住所 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach, Germany |
| 生产地址 | Bahnhofstraβe20,88447Warthausen,Germany |
| 代理人名称 | 熙德（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年2月16日同意更正生产地址、型号规格内容，2022年12月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2021-03-02 “注册人名称:卡瓦有限责任公司Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“注册人名称:卡瓦有限责任公司KaVo Dental GmbH”。 2021-07-05 生产地址由“Bismarckring 39 D-88400 Biberach”变更为“Bahnhofstraβe 20, 88447 Warthausen, Germany”；删除部分型号规格，变更包装规格，详见附件型号规格变化对比表，技术要求变化对比表。 2022-09-13 “代理人名称：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号”。 2023-09-22 申请人申请变更注册，变更内容为产品名称变更和产品技术要求变更。1.产品名称变更变更前：洁牙粉变更为：洁牙粉 KaVo PROPHYpearls2.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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