| 产品名称(中文) | 不可吸收伤口缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V-LOC PBT Non-absorbable Wound Closure Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收伤口缝合线由带倒钩的不可吸收缝线，一端的外科手术缝合针以及另一端的环形线圈组成。倒钩和环形线圈的设计使得闭合组织不需要打外科结。不可吸收伤口缝合线由聚对苯二酸丁二酯和聚四甲基醚二醇的共聚物制成。此种不可吸收伤口缝合线由酞菁蓝染色。该缝合线无菌，环氧乙烷灭菌。单股无涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 不可吸收伤口缝合线适用于软组织缝合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142025543 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年7月26日同意更正型号规格、产品技术要求内容，2022年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2019-04-22 变更产品技术要求中对于缝线抗张强度试验方法，由“按YY0167中5.3的方法进行测量”变更为“按YY0167中5.3的方法，不打结直接进行测量”（详见附件：产品技术要求变化对比表）。 2019-11-04 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-09-27 增加了型号规格，详见附件“新增型号规格列表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-27 增加了型号规格，详见附件“新增型号规格列表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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