| 产品名称(中文) | 电子输尿管肾盂内窥镜腎盂尿管ビデオスコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电子输尿管肾盂内窥镜与附件组成，附件包括钳子管道开口阀(MAJ-579)、钳子/灌流插头(MAJ-891)及T字管(MAJ-2092，选购)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯生产的图像处理装置配合使用(URF-V2型号配合OTV-S190、CV-190，URF-V3型号配合OTV-S190、CV-190、OTV-S200、OTV-S300)，经尿道插入输尿管、肾盂内，或经皮插入肾盂内，通过视频监视器提供尿道及肾盂的图像用于观察、诊断、摄影与治疗。不与高频手术设备配合使用。 |
| 型号规格 | URF-V2、URF-V3 |
| 注册证编号 | 国械注进20152063697 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153063697。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2020-11-20 型号、规格由“URF-V2”变更为“URF-V2、URF-V3”。适用范围由“本产品与奥林巴斯生产的图像处理装置（OTV-S190、CV-190）配合使用，经尿道插入输尿管、肾盂内，或经皮插入肾盂内，通过视频监视器提供尿道及肾盂的图像用于观察、诊断、摄影与治疗。不与高频手术设备配合使用。”变更为“本产品与奥林巴斯生产的图像处理装置配合使用（URF-V2型号配合OTV-S190、CV-190，URF-V3型号配合OTV-S190、CV-190、OTV-S200、OTV-S300），经尿道插入输尿管、肾盂内，或经皮插入肾盂内，通过视频监视器提供尿道及肾盂的图像用于观察、诊断、摄影与治疗。不与高频手术设备配合使用。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 2023-12-19 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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