| 产品名称(中文) | 聚乳酸面部填充剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AestheFill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉，使用前需经灭菌注射用水复溶为混悬液。该产品由环氧乙烷灭菌，为一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于注射到面部真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | AestheFill-V100、AestheFill-V200、AestheFill-V200-RF |
| 注册证编号 | 国械注进20243130043 |
| 注册人名称(中文) | （株）丽臻生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | REGEN Biotech, Inc. |
| 注册人住所 | 1F,20,Daehwa-ro 139 beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon,Korea |
| 生产地址 | 1F,20,Daehwa-ro 139 beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Korea |
| 代理人名称 | 达透医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区茂园路505号301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2024-05-30 代理人名称由:达透医疗器械（深圳）有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼7楼73052;代理人名称变更为:达透医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市奉贤区茂园路505号301室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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