| 产品名称(中文) | 注射笔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Pen Ⅱ Self Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由保护帽、笔芯式药瓶固定器和笔身组成。不包括注射针头及笔芯式药瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该注射笔在临床上与Puregon®笔芯式药瓶和BD Micro-Fine™一次性使用医用笔式注射器针头配套用于皮下注射药液。 |
| 型号规格 | Puregon Pen® |
| 注册证编号 | 国械注进20192141604 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪医疗-制药系统 |
| 注册人名称(英文) | BD Medical-Pharmaceutical Systems |
| 注册人住所 | 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA |
| 生产地址 | No.136, Kuo Sheng 2nd Street, Taoyuan City, Taoyuan County, 330, Taiwan, P.R.China |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2018-09-12“注册人名称：BD Medical-Pharmaceutical Systems”变更为“注册人名称：BD Medical-Pharmaceutical Systems 碧迪医疗－制药系统”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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