| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由显微镜镜体及支架组成。其中显微镜镜体包括主镜、照明装置、双目镜筒、目镜、物镜、橙色滤镜、光楔、分光器和Leica M320变焦物镜(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于外科手术中，对手术区域进行放大和照明。该产品不用于眼科手术。 |
| 型号规格 | Leica M320 C12 |
| 注册证编号 | 国械注进20192060015 |
| 注册人名称(中文) | 徕卡显微系统（瑞士）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Leica Microsystems (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435, Heerbrugg,Switzerland |
| 生产地址 | 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE; 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6822。 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2029-01-13 |
| 变更情况 | 2024-04-22 见产品技术要求变更对比表。 2024-08-09 生产地址由“12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore” 变更为“12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE; 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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