| 产品名称(中文) | 双能 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线骨密度仪X-Ray Bone Densitometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | X射线源组件(HF1 F/12)、X射线管(0X110-5)、高压发生模块(HF1)、探测器(30B5/1.5M-LAH-X2-NEG)、患者支撑装置、附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对人体骨密度的测定。 |
| 型号规格 | MEDIX90 |
| 注册证编号 | 国械注进20192061582 |
| 注册人名称(中文) | 法国迈迪有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDILINK SARL |
| 注册人住所 | 393,rue Charles Lindbergh,F34130 Mauguio,France |
| 生产地址 | 393,rue Charles Lindbergh,F34130 Mauguio,France |
| 代理人名称 | 北京谷山丰生物医学技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区景园北街2号46幢01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:MEDILINK SARL”变更为“注册人名称:MEDILINK SARL 法国迈迪有限公司”。 2023-12-15 注册人名称由法国迈迪有限公司 MEDILINK SARL；注册人住所由393,rue Charles Lindbergh,34130 Mauguio,France；变更为：法国阿佩莱姆有限责任公司 APELEM SAS；变更为：9 Avenue du Canal Philippe LAMOUR,30660 Gallargues-le-Montueux,France |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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