| 产品名称(中文) | 医用个人防护系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Personal Protection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头盔、头罩、长袍、电池组成。具体型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 头盔适用于在操作环境与外科手术团队成员之间建立一道屏障，帮助防止污染和/或接触感染性体液和有害微生物。 头罩和长袍适用于保护患者、医务人员和手术室人员免于污染、暴露于感染性体液以及防止传播微生物和颗粒性物质。 电池用于为头盔提供电力。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192141577 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 1941 Stryker Way Portage, MI 49002 |
| 生产地址 | 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001, USA;AVE LAS BRISAS No. 1200 LA MASA TIJUANA, Baja California MEXICO 22610 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 变更情况 | 2017-12-26 注册证信息变更对比表见附件； 产品注册标准变更对比表见附件。 2018-07-18 “注册人名称：Stryker Instruments”变更为“注册人名称：Stryker Instruments, 史赛克动力”。 2020-12-25 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-05-23 “注册人住所:4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001, USA”变更为“注册人住所:1941 Stryker Way Portage, MI 49002”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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