| 产品名称(中文) | 可吸收生物玻璃骨填充物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FIBERGRAFT BG Morsels Bone Graft Substitute |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由45S5生物活性玻璃制成，其成分组成包括SiO2:45.0%, CaO:24.5%,Na2O:24.5%,P2O5:6.0%。产品为无菌状态提供。由GAMMA射线灭菌。有效期53个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不影响骨结构稳定性的脊柱、四肢骨缺损的填充。用于脊柱时需要与骨髓穿刺液和自体骨混合植入。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130004 |
| 注册人名称(中文) | 普罗西迪安有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Prosidyan, Inc. |
| 注册人住所 | 41 Spring Street #107, New Providence, New Jersey 07974, USA |
| 生产地址 | 41 Spring Street #107, New Providence, New Jersey 07974, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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