| 产品名称(中文) | 比浊仪定标管（散射光浊度法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD PhoenixSpec™ AP Calibrator Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶微粒混悬液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床上用于比浊仪的校准。 |
| 型号规格 | 每盒包括：0.25 麦氏浊度 1支，0.5 麦氏浊度 1支，1.0 麦氏浊度 1支，2.0 麦氏浊度 1支，4.0 麦氏浊度 1支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 20～30℃条件下储存，产品有效期为12个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20192401501 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA |
| 生产地址 | 800 Kaderly Drive, Columbus, Ohio 43228, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2029-01-01 |
| 变更情况 | 2022-11-21 1.说明书文字变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 2022-11-21 1.说明书文字变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 |
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