| 产品名称(中文) | 一次性使用神经刺激探头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nim Probe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探头、杆部、手柄和导线组成。该产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与术中脑电/肌电/诱发电位测量系统配合使用，预期用于术中定位，识别和测量颅运动神经、周围神经和脊神经根。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193071534 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA;Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17,Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-02-14 “注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-11-26 生产地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA”变更为“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC.”。 2021-07-07 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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