| 产品名称(中文) | 交锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TriGen IM Nail System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髓内钉系统由髓内钉、交锁钉、垫圈和尾帽组成。髓内钉螺钉内有帮助固定的衬垫，金属植入物全部采用钛-6铝-4钒合金材料制造，髓内钉螺孔内衬垫采用超高分子量聚乙烯材料。产品经辐照灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于长骨骨折，严重粉碎性骨折，螺旋形骨折，较大的斜骨骨折和节段骨折等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153134228 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1.1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA;2. Alemannenstraβe14,Tuttlingen,78532,Germany;3. 2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,MALAYSIA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153134228延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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