| 产品名称(中文) | 半月板全缝线缝合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Meniscal Repair Device - FiberStitch |
| 结构及组成/主要组成成分 | 半月板全缝线缝合系统包含工具部分和植入物部分。工具部分由ABS手柄，高密度聚乙烯套管，符合ASTM F899的304不锈钢插入器和302不锈钢推杆组成；植入物部分由缝线和固定物组成，其中缝线由符合ASTM F2828的白色超高分子量聚乙烯线和蓝色聚酯材料混合编织而成，蓝色染料为符合FDA CFR 74.3106 D&C蓝色#6，含NuSil硅胶涂层；固定物包含两个, 由绿色聚酯编织而成，绿色染料为符合FDA CFR 74.3206 D&C绿色#6，无涂层。环氧乙烷灭菌，有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 半月板全缝线缝合系统预期用于半月板修复手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130592 |
| 注册人名称(中文) | 泰捷医疗产品公司 |
| 注册人名称(英文) | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. |
| 注册人住所 | Kibbutz Gaaton 2513000 ISRAEL |
| 生产地址 | Kibbutz Gaaton 2513000 ISRAEL |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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