| 产品名称(中文) | 牙齿美白胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tooth whitening gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：过氧化脲、丙三醇、卡波姆、氢氧化钠、氟化钠、水。产品为无色透明粘性胶体，带有气泡。有效成分过氧化脲的含量分别为10%、15%、20%。有无味、薄荷味和甜瓜味三种类型。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于16岁以上身体健康人群，因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿美白。本品家庭自用时，必须经过专业医生的专业指导，且应在医生的监督下定期诊疗。 |
| 型号规格 | Opalescence PF 10%、Opalescence PF 15%、Opalescence PF 20% 包装规格：1.2mL/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20183172676 |
| 注册人名称(中文) | 美国皓齿制品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ultradent Products Inc. |
| 注册人住所 | 505 West 10200 South, South Jordan UT 84095, USA |
| 生产地址 | 505 West 10200 South, South Jordan UT 84095, USA |
| 代理人名称 | 广州市皓齿登医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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