| 产品名称(中文) | 诊断用电生理导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Webster with Auto ID Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该诊断用电生理导管为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌； 由连接器、手柄、收缩套管、管身、电极以及头电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于心脏结构多电极电生理标测，即仅用于刺激和记录目的。 |
| 型号规格 | D608DR002CT; D610DRP10CT; D6DR005CT; D6DR252CT; D710DRP10CT; D7DR252CT; F5ADP282CT; F5QA005CT; F5QF005CT; F6QA005CT; F6QF005CT |
| 注册证编号 | 国械注进20153071432 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771432 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “注册人住所: 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California 91765 USA ”变更为“注册人住所: 33 Technology Drive Irvine,CA 92618 USA”。 2022-02-18 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-04-28 本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, CA 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32599，Mexico”变更为“15715 Arrow Highway, Irwindale, CA 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”。产品技术要求变更，变更内容见产品技术要求变更对比表。 2023-07-17 原注册证中载明的生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, CA 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”变更为“Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”；产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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