| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HIV-1磁性玻璃珠试剂盒、HIV-1裂解试剂盒、HIV-1多组分试剂盒、HIV-1检测-特异性试剂盒、HIV-1强阳性对照v2.0、HIV-1弱阳性对照v2.0、COBAS® TaqMan®阴性对照(人血浆)、人类免疫缺陷病毒(I型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 洗涤试剂，试剂盒中还包括HIV-1强阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1弱阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1阴性对照v2.0条形码卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒(I型)(HIV-1)RNA。 |
| 型号规格 | 48测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期22个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405443 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-15 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2017-11-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所： 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2022-06-06 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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