| 产品名称(英文) | X射线骨密度测定仪X-ray bone densitometers |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硬件a) 组合X射线管组件(型号：HF1 F/12)；b) X射线管(型号：OX110-5)；c) 高压逆变器(型号：HF1)；d) 探测器 型号：DxDMS(STRATOS DR)，3OB5/1.5M-LAN-X2-NEG(STRATOS)；e)患者支撑装置及软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对人体骨密度的测定。 |
| 型号规格 | STRATOS、STRATOS DR |
| 注册证编号 | 国械注进20182062614 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | DMS股份公司Diagnostic Medical System SA |
| 注册人住所 | 393 , Rue Charles Lindbergh F34130 Mauguio,France |
| 生产地址 | 393 , Rue Charles Lindbergh F34130 Mauguio,France |
| 代理人名称 | 北京谷山丰生物医学技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区景园北街2号46幢01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2019-04-09 “注册人名称:Diagnostic Medical System SA ”变更为“注册人名称:Diagnostic Medical System SA 法国DMS股份公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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