| 产品名称(中文) | 电动颈腰椎牵引仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kinetrac DAVINCI |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由床体、牵引驱动装置、控制器、顶部显示器、气垫及绑带组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位中具备相关医疗知识的操作者使用，用于对患者腰椎、颈椎进行牵引治疗 |
| 型号规格 | Kinetrac-9900 |
| 注册证编号 | 国械注进20182090486 |
| 注册人名称(中文) | 韩美特医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HANMED Co., Ltd |
| 注册人住所 | B-101, HANMED, 80-121, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si Gyeongnam-do, KOREA |
| 生产地址 | B-101, HANMED, 80-121, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si Gyeongnam-do, KOREA |
| 代理人名称 | 四川斯民康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 成都市武侯区高攀路2号16楼1616号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2020-11-09 “注册人名称:HANMED Co., Ltd; 代理人名称：北京恒信博恩医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市大兴区金星西路6号院1号楼12层1202室”变更为“注册人名称:HANMED Co., Ltd 韩美特医疗器械株式会社; 代理人名称:北京科万特医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市通州区兴贸三街18号院5号楼3层302室”。 2021-07-02 “代理人名称：北京科万特医疗器械有限公司；代理人住所：北京市通州区兴贸三街18号院5号楼3层302室”变更为“代理人名称：四川斯民康医疗器械有限公司；代理人住所：成都市武侯区高攀路2号16楼1616号”。 2024-02-08 产品名称由“电动牵引床”变更为“电动颈腰椎牵引仪”结构组成由“本产品由牵引床床体、牵引驱动装置、控制器、顶部显示器、气垫及绑带组成”变更为“本产品由床体、牵引驱动装置、控制器、顶部显示器、气垫及绑带组成”适用范围由“供医疗单位中具备相关医疗知识的操作者使用，用于对患者腰椎进行牵引治疗”变更为“供医疗单位中具备相关医疗知识的操作者使用，用于对患者腰椎、颈椎进行牵引治疗”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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