| 产品名称(中文) | 胸腹腔内窥镜手术系统用手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | da Vinci Xi Surgical System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内窥镜、手术器械以及附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为配合胸腹腔内窥镜手术控制系统使用的内窥镜、手术器械和附件，用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。适用于成人和儿童，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183010498 |
| 注册人名称(中文) | 直观医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Intuitive Surgical, Inc. |
| 注册人住所 | 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA USA 94086 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2018-12-21 “注册人名称：Intuitive Surgical, Inc.；代理人名称：美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“注册人名称：Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司；代理人名称：直观复星医疗器械技术（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼”。 2021-06-08 生产地址变更见附件 2022-01-05 生产地址及结构组成附页新增内容见附页；产品技术要求变更见产品产品技术要求变化对比表. 2022-01-20 1、注册证生产地址、结构组成附页增加SureForm直线切割吻合器内容，见《附页对比表》。2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-03-21 1、结构及组成由“该产品由医生控制台(SS4000) 、一个患者手术平台(PS4000) 、一个影像处理平台(VS4000) 、0度内窥镜(470026) 和30度内窥镜(470027) 以及手术器械组成，手术器械见附页。”变更为“该产品由医生控制台(SS4000) 、一个患者手术平台(PS4000) 、一个影像处理平台(VS4000) 、0度内窥镜(470026，470056) 和30度内窥镜(470027，470057) 以及手术器械组成，手术器械见附页。”。2、注册证附页变更见“附页变化对比表”。3、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2022-04-06 见变更对比表 2022-12-22 一、结构及组成、生产地址变更见“结构及组成和生产地址变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-05-26 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-09-22 变更产品技术要求，详见变化对比表。变更产品注册证附页，详见变化对比表。 2024-03-26 原注册证中生产地址进行变更，变更内容详见“生产地址变更对比表”。 2024-07-05 代理人住所由:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼;代理人住所变更为:上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼 2024-08-29 一、产品名称由“内窥镜手术控制系统及附件”变更为“胸腹腔内窥镜手术系统用手术器械”。二、型号、规格由“IS4000”变更为“见附页”三、结构、组成由“该产品由医生控制台(SS4000) 、一个患者手术平台(PS4000) 、一个影像处理平台(VS4000) 、0度内窥镜(470026，470056) 和30度内窥镜(470027，470057) 以及手术器械组成，手术器械见附页。”变更为“该产品由内窥镜、手术器械以及附件组成，详见附页。”四、适用范围由“该产品用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像， 帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。适用于成人和儿童，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。”变更为“该产品为配合胸腹腔内窥镜手术控制系统使用的内窥镜、手术器械和附件，用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。适用于成人和儿童，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。”五、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 |
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