| 产品名称(中文) | 胆道支架ディスポーザブル胆管ステント |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该胆道支架产品有预装式和非预装式。预装式产品由支架、推送器以及保护套部件构成。非预装式产品由支架、保护套或调直器构成。还有单独包装的推送器型号。支架由乙烯-醋酸乙烯共聚物和氧化铋制成，含有酞菁蓝染料。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是通过内镜在胆管内放置胆道支架，排出胆汁。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130497 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黑石市追子野木2-248-1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2021-03-19 1、型号规格附页中“推送器（非预装型）”增加一个型号规格MAJ-2328，产品技术要求增加该型号规格相应的性能指标及信息，详见附件变更对比表。2、原注册证结构及组成中“单独包装的推动器型号”修改为“单独包装的推送器型号”。 2022-05-14 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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