| 产品名称(中文) | 保护帽及颌面螺丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Protective Cap |
| 结构及组成/主要组成成分 | 保护帽可以分为粘接式保护帽和固定式保护帽。固定式保护帽包装中还包括配套用颌面螺丝。保护帽由聚醚醚酮(PEEK)制成。颌面螺丝由符合GB/T 13810的TC20钛合金制成。无表面处理。产品的交付状态为非无菌。使用时限为保护帽在口内不得超过30天。 |
| 适用范围/预期用途 | 在口内安装基台且印模后，将保护帽通过临时粘接剂或颌面螺丝固定到基台上，在最终修复体完成前，作为基台的临时保护装置。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170228 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12,4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153630228 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2028-12-10 |
| 变更情况 | 2016-10-17 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2017-02-28 1.产品规格型号变更，变更后的规格型号表见附件。 2. 医疗器械注册产品标准变更，变更内容见“医疗器械注册产品标准修标单”。 2018-10-23 本次许可事项变更为进口三类医疗器械申请变更产品型号描述及产品注册标准相应内容（详见注册产品标准修改单）。 2023-01-28 一、变更注册（1）产品技术要求变更，新增型号规格、更新引用标准，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。（3）新增生产地址：“Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND”。 2024-04-12 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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