| 产品名称(中文) | 颅颌面填充假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Su-Por Surgical Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F-755-87的多孔高密度聚乙烯材料制成。EO灭菌包装，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成年人颅颌面非受力部位的充填与修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130276 |
| 注册人名称(中文) | 宝丽富乐有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Poriferous,LLC |
| 注册人住所 | 535 Pine Rd Ste 206 Newnan,GA 30263 |
| 生产地址 | 535 Pine Rd Ste 206 Newnan,GA 30263 |
| 代理人名称 | 上海申旭仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区常德路1211号308室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183460276。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “注册人名称：Poriferous,LLC；代理人住所：青浦区白鹤镇青赵公路666弄287号301室”变更为“注册人名称：Poriferous,LLC 宝丽富乐有限责任公司；代理人住所：上海市普陀区江宁路1600号914室”。 2021-05-19 “代理人住所:上海市普陀区江宁路1600号914室”变更为“代理人住所:上海市普陀区常德路1211号308室”。 2021-06-17 结构及组成“无菌有效期1年” 变更为“货架有效期5年”。 2022-03-29 1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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