| 产品名称(中文) | 软组织带线铆钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Revo Soft Tissue Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 软组织带线铆钉由铆钉和不可吸收缝线组成。铆钉由符合ASTM F136-13标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。不可吸收缝线为五种，缝线均无涂层。蓝色及白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝色染料为CFR 74.3106中规定的D&C 蓝色6号；白蓝色编织缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯编织而成，蓝色染料为CFR 74.3045中规定的酞箐色；白绿色编织缝线由超高分子量聚乙烯和聚酯编织而成，绿色染料为CFR 74.1206中规定的D&C 绿色6号；白黑色编织缝线由超高分子量聚乙烯和聚酰胺编织而成，黑色染料为CFR 73.1410中规定的苏木提取物。C6140H、C6160H、C6140HB 、C6160HB、CF6140HB、CF6140HNB、CF6160HB、CF6160HNB、CF6140HN、CF6160HN铆钉配有一次性螺丝刀。一次性螺丝刀与人体接触部分由符合ASTM F899-12的S17400或S17700不锈钢材料制成。CF6140HNB、CF6160HNB、CF6140HN、CF6160HN缝线尾端带缝合针，缝合针由符合ASTM F899-12的S30200不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 软组织带线铆钉用于肩关节镜手术中的肩袖修复术和微创小切口手术。 |
| 型号规格 | C6140H、C6160H、C6140HB、C6160HB、CF6140HB、CF6140HNB、CF6160HB、CF6160HNB、CF6140HN、CF6160HN |
| 注册证编号 | 国械注进20183132522 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502,USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2022-07-27 注册证结构与组成内容变更为：软组织带线铆钉由铆钉和不可吸收缝线组成。铆钉由符合ASTM F136-13标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。不可吸收缝线为五种,缝线均无涂层。蓝色及白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝色染料为CFR74.3106中规定的D&C 蓝色6号；白蓝色编织缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯编织而成，蓝色染料为CFR 74.3045中规定的酞箐色；白绿色编织缝线由超高分子量聚乙烯和聚酯编织而成，绿色染料为CFR 74.1206中规定的D&C 绿色6号；白黑色编织缝线由超高分子量聚乙烯和聚酰胺编织而成，黑色染料为CFR 73.1410中规定的苏木提取物。C6140H、C6160H、C6140HB 、C6160HB 、CF6140HB 、CF6140HNB、CF6160HB、CF6160HNB 、CF6140HN 、CF6160HN铆钉配有一次性螺丝刀。一次性螺丝刀与人体接触部分由符合ASTM F899-12的S17400或S17700不锈钢材料制成。CF6140HNB、CF6160HNB、CF6140HN、CF6160HN缝线尾端带缝合针，缝合针由符合ASTM F899-12的S30200不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。技术要求及型号规格变更详见附件。 2022-07-27 注册证结构与组成内容变更为：软组织带线铆钉由铆钉和不可吸收缝线组成。铆钉由符合ASTM F136-13标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。不可吸收缝线为五种,缝线均无涂层。蓝色及白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝色染料为CFR74.3106中规定的D&C 蓝色6号；白蓝色编织缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯编织而成，蓝色染料为CFR 74.3045中规定的酞箐色；白绿色编织缝线由超高分子量聚乙烯和聚酯编织而成，绿色染料为CFR 74.1206中规定的D&C 绿色6号；白黑色编织缝线由超高分子量聚乙烯和聚酰胺编织而成，黑色染料为CFR 73.1410中规定的苏木提取物。C6140H、C6160H、C6140HB 、C6160HB 、CF6140HB 、CF6140HNB、CF6160HB、CF6160HNB 、CF6140HN 、CF6160HN铆钉配有一次性螺丝刀。一次性螺丝刀与人体接触部分由符合ASTM F899-12的S17400或S17700不锈钢材料制成。CF6140HNB、CF6160HNB、CF6140HN、CF6160HN缝线尾端带缝合针，缝合针由符合ASTM F899-12的S30200不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。技术要求及型号规格变更详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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