| 产品名称(中文) | 果糖胺质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Precinorm Fructosamine and Precipath Fructosamine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 果糖胺正常值质控品：每瓶内含1ml冻干质控血清；果糖胺病理值质控品：每瓶内含1ml冻干质控血清；反应物质：人类血清中的果糖胺。(具体内容详见产品说明书)”。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于果糖胺检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 果糖胺正常值质控品：3×1 mL (冻干粉，复溶后体积)；果糖胺病理值质控品：3×1 mL(冻干粉，复溶后体积)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402106 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年6月27日同意更正主要组成成分内容，2022年8月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2020-11-04 1、适用仪器由“用于罗氏Modular P，Modular D，cobas c 501, cobas c 311, cobas integra 400/400plus全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏Modular P，Modular D，cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 503全自动生化分析仪。”2、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。3、增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 2021-09-03 1、适用仪器的变更。2、产品技术要求和产品说明书的变更，具体内容见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 2022-01-28 1、增加适用机型cobas c 303，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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