| 产品名称(中文) | 特殊蛋白多项校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Specific Proteins Multiconstituent Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品使用人血清中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、触珠蛋白和转铁蛋白片段制备。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、触珠蛋白和转铁蛋白时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402397 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City,Fukushima-Pref. 963-0861 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-09-25 |
| 变更情况 | 2019-11-19 1、注册人名称由“美国雅培公司 Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。4、说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及中文标签中相关内容。 2022-10-20 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH” 2022-10-20 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH” 2022-10-20 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH” |
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