| 产品名称(中文) | 液体管理和组织清创系统管路附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tubing accessories of FMS Fluid Management System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体管理和组织清创系统管路附件由进液管、中间管、出液管组成。主要材料为聚氯乙烯(PVC)。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。本产品的聚氯乙烯中使用的增塑剂为TOTM(偏苯三酸三辛酯)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与液体管理和组织清创系统配合使用，适用于在肩关节、膝关节、踝关节、肘关节、腕关节和髋关节的关节镜手术中提供可控的流体扩张和抽吸。本产品禁止用于骨科以外的其他手术。 |
| 型号规格 | 284504、284508、281142、281103、284649、284610 |
| 注册证编号 | 国械注进20182060260 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | H3 de Tijuana, S. de RL de CV, Calle Maquiladoras No. 320-A, Col. Ciudad Industrial, Nueva Ti juana CP 22500, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182220260 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 2022-03-02 变更单向阀，具体详见变更对比表。 2024-02-06 变更管路尺寸及中间管部分组件（锁帽、鲁尔接头、单向阀外壳）材质等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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