| 产品名称(中文) | 二氧化碳测定试剂盒(磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carbon Dioxide |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成份：磷酸烯醇式丙酮酸，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)类似物，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(微生物)，苹果酸脱氢酶(哺乳动物)。非反应成份： 试剂1含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的二氧化碳 。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 5x15 mL，10x34 mL，10x87 mL。Alinity：10×20.7 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存, 有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402321 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2028-08-27 |
| 变更情况 | 2019-06-21 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“5x15 mL，10x34 mL，10x87 mL。”变更为“ARCHITECT: 5x15 mL，10x34 mL，10x87 mL。Alinity: 10x12.7 mL，10x48.7 mL。”。 4、适用机型由“ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c16000 系统，Alinity c分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-30 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany;”。 2021-01-22 变更包装规格和注册人名称；产品说明书文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求以及中文标签中的相应内容。 2021-02-19 “注册人名称: Abbott GmbH 雅培德国有限企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-10-28 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-04-06 1.包装规格由“ARCHITECT: 5x15mL， 10x34mL， 10x87mL。Alinity：10×20.7mL。”变更为“ARCHITECT: 5x15mL（1500测试）， 10x34mL（7500测试）， 10x87mL（20160测试）。Alinity：10×20.7mL（3000测试）。”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求的相关内容。 |
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