| 产品名称(中文) | 髋关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SDC & PLC Hip Endoprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、髋臼组成，髋臼包括外杯、内衬及螺钉。股骨柄采用符合ISO5832-3标准规定Ti6Al4V钛合金制成，表面经喷砂处理；球头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髋臼帽基体及螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成，髋臼帽表面涂层为符合ISO5832-2标准规定纯钛，内衬采用符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131824 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461824。 |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2028-07-11 |
| 变更情况 | 2023-03-20 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2023-12-21 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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