| 产品名称(中文) | 手持式超声诊断设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accuro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括旋转式触摸屏显示器、电源/图像捕捉装置、显示屏旋转铰合装置、微型USB接口、超声波探头)、USB线缆、USB充电器和ATLAS桌面应用软件组成。ATLAS桌面应用软件包含在产品储存器内。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，适用于经体表对肌肉骨骼和外周血管进行超声成像，并用于硬膜外麻醉中腰椎解剖结构的辅助定位和测量。 |
| 型号规格 | Accuro1000、Accuro2000、Accuro3000 |
| 注册证编号 | 国械注进20182060364 |
| 注册人名称(中文) | 利万纳医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Rivanna Medical，INC |
| 注册人住所 | 2400 Hunters Way Charlottesville，VA USA 22911 |
| 生产地址 | 107 E. Water St. Charlottesville, VA USA 22902 |
| 代理人名称 | 深圳市迈捷生命科学有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道生物医药基地兰竹东路北侧国药集团致君坪山制药工业园9号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 2019-08-23 “代理人名称:科发（天津）生物医药科技有限公司; 代理人住所:天津经济开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼N1612;”变更为“代理人名称:深圳市迈捷生命科学有限公司; 代理人住所:深圳市坪山区坑梓街道生物医药基地兰竹东路北侧国药集团致君坪山制药工业园9号厂房;”。 2021-08-25 产品名称由“手持式穿剌定位用超声设备”变更为“手持式超声诊断设备”型号规格由：“Accuro”变更为：“Accuro1000、Accuro2000、Accuro3000”适用范围由：“在医疗机构内使用，用于硬膜外麻醉中腰椎解剖结构的辅助定位和测量。”变更为：“产品在医疗机构内使用，适用于经体表对肌肉骨骼和外周血管进行超声成像，并用于硬膜外麻醉中腰椎解剖结构的辅助定位和测量。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-12-01 注册人名称由Rivanna Medical，LLC；注册人住所由107 E. Water St. Charlottesville, VA USA 22902 ;变更为：Rivanna Medical，INC；变更为：2400 Hunters Way Charlottesville，VA USA 22911 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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