| 产品名称(中文) | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Norudia GA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白酶液①：蛋白酶，4-氨基安替比林；糖化白蛋白酶液②：果糖氨基酸氧化酶，N，N-双(4-磺丁基)-m-苯胺钠盐；白蛋白缓冲液①：琥珀酸；白蛋白显色剂②：溴甲酚紫；校准品①：人血清；校准品②：人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测血清或血浆中糖化白蛋白(GA)的浓度。 |
| 型号规格 | 糖化白蛋白酶液①：40mL×2，糖化白蛋白酶液②：13.4mL×2；白蛋白缓冲液①：40mL×2，白蛋白显色剂②：20mL×2； 校准品①：1mL用×3，校准品②：1mL用×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～10℃，有效期：制造日起14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400429 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 日本国东京都中央区日本桥二丁目1番3号1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 日本国茨城县龙崎市向阳台三丁目3番1号3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书均未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 2023-11-29 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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