| 产品名称(中文) | 患者匹配颅部填充假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SU-POR Patient-Specific Surgical Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F755标准规定的高密度聚乙烯材料制成，多孔结构，根据患者影像学数据进行解剖匹配设计和生产。灭菌包装，经环氧乙烷灭菌，有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅部、耳部的创伤或畸形填充与修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130491 |
| 注册人名称(中文) | 宝丽富乐有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Poriferous, LLC |
| 注册人住所 | 535 Pine Road Suite 206 Newnan ,GA US 30263 |
| 生产地址 | 535 Pine Road Suite 206 Newnan ,GA US 30263 |
| 代理人名称 | 上海申旭仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区常德路1211号308室 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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