| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dade Ci-Trol 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 枸橼酸盐处理的人血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于凝血检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 10×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401849 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-08-05 |
| 变更情况 | 2016-11-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-07-17 “注册人名称:西门子医疗诊断产品有限公司”变更为“注册人名称:德国西门子医学诊断产品有限公司”。 2018-12-24 “注册人名称：西门子医疗诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH”变更为“注册人名称：德国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH”。 2020-04-24 适用机型由“全自动凝血分析仪：CA-50、CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-1300、CS-2400、CS-2500。”变更为“全自动凝血分析仪：CA-50、CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-1300、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。” 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 2021-12-01 增加适用仪器“CN-3500 全自动凝血分析仪，CN-6500 全自动凝血分析仪”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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