| 产品名称(中文) | 一次性使用人工晶状体植入系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-use Lens Injection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带有硅胶垫的无菌一次性推注器和一次性导入头组成。 产品经环氧乙烷灭菌。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在白内障囊外摘除术后，将单件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内。 |
| 型号规格 | ErgoTouch FLY 1.8、ErgoTouch FLY 2.0、ErgoTouch FLY 2.2、ErgoTouch FLY 2.4、ErgoTouch FLY 2.6、ErgoTouch FLY Rail 2.2、ErgoTouch GLIDE 1.8、ErgoTouch GLIDE 2.0、ErgoTouch GLIDE 2.2、ErgoTouch GLIDE 2.4、ErgoTouch GLIDE 2.6 |
| 注册证编号 | 国械注进20232160326 |
| 注册人名称(中文) | 欧帝西工业 |
| 注册人名称(英文) | ODC Industries |
| 注册人住所 | Rue Thomas Edison ZA Bois Vert Ploërmel 56800 France |
| 生产地址 | Rue Thomas Edison ZA Bois Vert Ploërmel 56800 France |
| 代理人名称 | 上海昊海医药科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区栖霞路120号4层408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-28 |
| 有效期至 | 2028-07-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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