| 产品名称(中文) | 腰椎后路钉棒内固定系统瑞寶億腰椎內固定系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由螺钉、螺帽、杆、连接块、脊椎钩、椎板钩、横向连接器组成。材料为符合ISO 5832-3规定的Ti6A14V钛合金；产品表面无着色；非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为骨骼成熟的患者的腰椎后路固定系统使用，适应症如下：(1)椎间盘退行性疾病(2)骨折，(3)脱位，(4)脊柱肿瘤，和/或(5)融合术后失败(假关节形成)。该系统适用于骨骼成熟的患者如下：(1)严重的L5-S1椎关节滑脱(3、4级)；(2)将接受自体骨移植融合者；(3)腰骶椎固定(L3及以下者)；(4)牢固愈合后需取出内固定者。该系统也旨在为辅助腰骶椎的融合以对脊椎节段提供固定及稳定之效果以治疗处严重的L5-S1椎关节滑脱(3、4级)和神经功能损伤性的椎间盘退行性病变以外的退行性椎间盘疾病及腰椎滑脱。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183130038 |
| 注册人名称(中文) | 宝亿生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 生产地址 | 新北市八里区观海大道229号1至4楼 |
| 代理人名称 | 瑞赛得医疗科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20183460038。 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2020-06-02 “代理人住所:九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号”变更为“代理人住所:九龙坡区科园一路2号27-5号”。 2023-04-25 产品技术要求变更，详见附件产品技术要求变化对比表。 2023-05-12 生产地址变更：生产地址由原地址变更为“新北市五股区中兴路一段8号6楼”。 2024-04-23 代理人名称由重庆瑞良医疗器械有限公司；代理人住所由九龙坡区科园一路2号27-5号;变更为：瑞赛得医疗科技（常州）有限公司；变更为：常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
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