| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TECSOFT FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，其中 FLEX 型号产品襻形为 C 形，TETRA 型号产品襻型为四点固定设计。该人工晶状体由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料(主要单体为甲基丙烯酸羟乙酯、添加甲基丙烯酸甲酯等)制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+5.0D~+32.0D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。货架有效期为 4 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品植入后房囊袋内，适用于白内障晶状体移除的患者进行缺少晶状体的视觉矫正。 |
| 型号规格 | 型号：TETRA，FLEX规格：A8L，A8M， A8S |
| 注册证编号 | 国械注进20183162186 |
| 注册人名称(中文) | 弗雷德 霍洛人工晶状体研究所 |
| 注册人名称(英文) | The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory |
| 注册人住所 | Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal |
| 生产地址 | Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal |
| 代理人名称 | 沈阳合众成林经贸有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省沈阳市铁西区沈辽东路47-2号（30-3）（30-33） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183222186 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-07-05 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “代理人名称：爱普东方经贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317，318室 ”变更为“代理人名称：武汉六合恒远投资有限公司；代理人住所：武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”。 2018-09-19 “注册人名称:The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory”变更为“注册人名称：The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory/弗雷德 霍洛人工晶状体研究所”。 2021-06-01 “代理人名称:武汉六合恒远投资有限公司; 代理人住所:武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”变更为“代理人名称:沈阳合众成林经贸有限公司; 代理人住所:辽宁省沈阳市铁西区沈辽东路47-2号（30-3）（30-33）”。 2022-01-13 见产品技术要变化对比表。 2022-04-01 变更产品技术要求，详见附件。 2023-07-11 产品货架有效期由3年变更为4年。详见产品技术要求变更对比表，及产品结构及组成变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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