| 产品名称(中文) | 血液净化体外循环血路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extracorporeal Bloodlines for Blood Purification |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由泵管，PVC管，透析接头，患者接头，动脉采样口，静脉采样口，盒式管路(包括一体式盒体，接头，背膜，血块过滤器，单向阀，疏水膜)，肝素管路，鲁尔接头，预冲接头，管路夹，保护帽组成。6008 CAREset BVM-R和CAREset BVM L-R含BVM液体槽。产品主要材质为聚氯乙烯(PVC)。本产品采用电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与血液透析设备配合使用，用于体外血液透析、血液滤过、血液透析滤过及单纯超滤治疗。 |
| 型号规格 | 6008 CAREset-R,6008 CAREset L-R,6008 CAREset BVM-R,6008 CAREset BVM L-R |
| 注册证编号 | 国械注进20233100280 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya, TURKEY |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2024-03-06 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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