| 产品名称(中文) | 射频消融仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | nGEN™ Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、监视器、监视器及附件(选配)、电源组件、脚踏开关和线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的传统射频消融导管配合使用，用于药物难治性、症状性的阵发性房颤、房扑和室性心律失常；与本公司生产的一次性使用压力监测射频消融导管(QDOT MICRO™ 66孔导管)配合使用时，用于药物难治性、症状性阵发性房颤。 |
| 型号规格 | D138403IL, D138803IL |
| 注册证编号 | 国械注进20223010591 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel |
| 生产地址 | 2 Hamatechet St., Migdal Haemek, Israel |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路 439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年4月20日同意更正适用范围内容，2022年12月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 | 2024-02-29 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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