| 产品名称(中文) | 婴儿颅骨矫形固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | kinderBAND |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由共聚物塑料外壳、聚乙烯泡沫内衬、尼龙搭扣带、扣环、铆钉、垫圈、聚乙烯泡沫边条组成。与人体接触的聚乙烯泡沫内衬和聚乙烯泡沫边条由闭孔聚乙烯泡沫制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于3到18个月的患有中度或重度的非骨性融合的斜头畸形，包括斜型头、扁型头、舟状头的婴儿的治疗，通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3-18个月的经过骨性联结矫正手术但仍有中度或重度斜头畸形，包括斜型头，扁型头，舟状头的婴儿的辅助治疗。 |
| 型号规格 | kinderBAND：该产品为定制婴儿颅骨矫形固定器。通过BioSculptor BioScanner I+三维扫描仪获得患者头部三维数据，使用BioSculptor Shape Manipulation Software软件依据上述三维数据进行设计。按照设计后的三维数据制造正模，根据正模制造婴儿颅骨矫形固定器。产品头围应在中国相应年龄婴儿头围标准值范围内，产品头围公差不大于5mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182040216 |
| 注册人名称(中文) | 百思特公司 |
| 注册人名称(英文) | BioSculptor Corporation |
| 注册人住所 | 2480 West 82nd Street Unit 1 Hialeah, Florida 33016 USA |
| 生产地址 | 2480 West 82nd Street Unit 1 Hialeah, Florida 33016 USA |
| 代理人名称 | 北京宇博医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市平谷区马坊镇金河北街18号院6号楼6层602 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182100216。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2020-10-14 “代理人名称：北京美欧联合投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中园106号楼3层305B”变更为“代理人名称：北京宇博医疗器械有限公司；代理人住所：北京市平谷区马坊镇金河北街18号院6号楼6层602”。 2023-02-16 代理人名称由北京宇博医疗器械有限公司；代理人住所由北京市平谷区马坊镇金河北街18号院6号楼6层602 ;变更为：西安宇博医疗科技有限公司；变更为：陕西省西安市高新区上林苑三路29号领先万邦4号楼4层405室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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